Bu Kullanma Talimatında:
Başlıkları yer almaktadır.
- ZELDOX nedir ve ne için kullanılır?
ZELDOX sert jelatin kapsüldür. 56 kapsül içeren blister ambalajlarda bulunur.
ZELDOX, antipsikotik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir.
Bir tür psikiyatrik rahatsızlık olan şizofreni belirtilerinin tedavisinde ve belirtilerinin kontrol
altında tutulmasında kullanılır. Şizofreni belirtileri şunları içerebilir:
- Gerçekte var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar)
- Gerçek dışı inançlar (delüzyonlar)
- Olağandışı şüphecilik (paranoya)
- Aileden ve arkadaşlardan kopma
ZELDOX erişkinlerde ve 10-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde, manik depresif bozukluklarda (bipolar bozukluk) görülen manik veya karma vakaların tedavisinde endikedir. Bipolar bozukluğun manik belirtileri veya karma vakaları şunları kapsayabilir:
- Aşırı derecede yüksek veya irite edici (irritabl) duygudurum
- Enerji, aktivite ve huzursuzlukta artış
- Fikir uçuşması veya çok hızlı konuşma
- Dikkatin kolay dağılması
- Uyku gereksiniminin az olması
Ziprasidonun elektrokardiyogramınızda (EKG) ritim bozukluğuna yol açma (QT aralığını uzatma) potansiyelini doktorunuz göz önünde bulunduracaktır.
- ZELDOX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZELDOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
- Ziprasidona veya ilacın başka herhangi bir bileşenine alerjik reaksiyon yaşadıysanız. Alerjik reaksiyon döküntü, kaşıntı, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığıyla anlaşılabilir. Daha önce böyle bir şey yaşadıysanız doktorunuza söyleyiniz.
- Elektrokardiyogramınızda (EKG) doğuştan veya sonradan edinilmiş ritim bozukluğu (QT aralığında uzama) varsa
- Yakın geçmişte kalp krizi geçirdiyseniz
- İyi kontrol altına alınmamış kalp yetmezliğiniz varsa
- Kalp atışlarınız düzenli değilse veya kalp ritminizi düzeltmek için ilaç kullanıyorsanız
- QT aralığını uzatan ilaçlar kullanıyorsanız: sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol, dofetilid, sotalol, kinidin, klorpromazin, droperidol, pentamidin, probucol, takrolimus veya sisaprid
ZELDOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
- Kalp atışınız belirgin bir şekilde düzensiz ise
- Kalp atımınız belirgin yavaşsa
- Bu gibi ilaçlar kan pıhtılarının oluşumuyla ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması öyküsü varsa.
- Toplardamarlarda pıhtılaşma riskiniz varsa (seyrek olarak venlerde (toplardamarlarda) pıhtılaşmaya neden olabilir)
- Sürekli kalp rahatsızlığınız varsa (doktorunuz elektrokardiyogramınızı (EKG) inceleyecektir)
- Çarpıntı, baş dönmesi, bayılma ve nöbet gibi kalp ile ilgili belirtiler gelişirse, malign kalp atım düzensizliği olasılığı düşünülmelidir ve EKG'yi de içeren bir kardiyak değerlendirme doktorunuz tarafından yapılacaktır.
- Kanınızdaki potasyum veya magnezyum seviyelerinin düşük olması ile görülen elektrolit bozukluğunuz varsa
- Vücut ısısındaki yükselme, titreme, zihin karışıklığı, terleme, kalp atım hızında ve kan basıncında artma, bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durumunuz (Nöroleptik Malign Sendrom) varsa. Nöroleptik Malign Sendrom seyrek görülür ancak ölümcül olabilen ciddi bir yan etkidir. Bu nedenle, bu belirtilerin oluşması durumunda doktorunuza söyleyiniz.
- Ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarınızda istemsiz harekeler (tardif diskinezi) oluşursa
- Atipik antipsikotik ilaç (olanzapin, aripiprazol gibi) kullanıyorsanız, bazen ciddi olabilen yüksek kan şekeri (hiperglisemi) ile ilişkili yan etkiler bildirilmiştir. ZELDOX ile tedavi edilen hastalarda hiperglisemi veya şeker hastalığı az bildirilmiştir ve bu olaylar ile ZELDOX’un ilişkisi bilinmemektedir. Atipik antipsikotik ile tedavi görüyorsanız hipergliseminin belirtileri için doktorunuz sizi takip edecektir.
- Döküntü oluşursa
- Aspirasyon pnömonisi adı verilen akciğer rahatsızlığınız varsa
- Herhangi bir nedenle ve herhangi bir düzeydeki engellemeyle ortaya çıkan yutma güçlüğünüz(disfaji) varsa
- Erkekseniz ve uzun süreli ağrılı penis sertleşmeniz varsa
- Epilepsi veya nöbet geçiriyorsanız ya da geçmişte geçirdiyseniz
- Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
- Felç için risk faktörünüz varsa
- 65 yaşın üzerindeyseniz, bunamanız varsa. Bu durumda, beyin damarları ile ilgili hastalık riskiniz yüksektir.
- Antipsikotik ilaçlar ölüm riskinde artışa yol açabileceği için ZELDOX, bunamaya bağlı ruhsal bozukluğu (demansa bağlı psikozu) olan yaşlı hastalar (65 yaş üzeri) için onaylanmamıştır.
- Prolaktin (süt hormonu) miktarınız artmışsa. Prolaktin seviyesini yükselten ilaçların (sisaprid, fenotiyazin, haloperidol gibi) kullanımı ile adet görmeme, erkekte meme büyümesi, göğüslerden süt gelmesi ve cinsel güçsüzlük gibi bozukluklar bildirilmiştir. Prolaktin seviyenizdeki artış uzun sürerse ve hipogonadizm (erkeklerde testis, kadınlarda yumurtalık işlevlerinde azalma) ile ilişkili olarak seyrederse kemik yoğunluğunuz
- Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar)
- Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya bunu biliyorsanız, uzun süreli şiddetli ishal ve kusma (hasta olma) veya diüretik (idrar söktürücü) kullanımının bir sonucu olarak tuz kaybı yaşayabilirsiniz.
- Ayağa kalkarken hızlı veya düzensiz kalp atışı, bayılma, düşme veya baş dönmesi yaşarsanız, bu kalp hızı fonksiyonunun anormal çalıştığını gösterebilir.
ZELDOX bazı hastalarda özellikle doz ayarlaması sırasında, baş dönmesi, çarpıntı ve bayılma ile ilişkilendirilebilen ortostatik hipotansiyon (ayağa kalkınca tansiyonun aniden düşmesi) durumuna neden olabilir. Bu nedenle, herhangi bir kalp rahatsızlığınız (kalp krizi, kalp yetmezliği vb), beyin damar hastalığınız ya da tansiyonunuzun düşmesine neden olabilecek bir durumunuz (vücutta sıvı kaybı (dehidrasyon), kan hacminin azalması (hipovolemi) ya da tansiyon düşürücü ilaçlar ile tedavi) varsa doktorunuza belirtiniz.
Özellikle, ZELDOX kullanmaya yeni başladıysanız veya doktorunuz ilacınızın dozunuzu artırıyorsa, kan basıncınızın düşmesine bağlı olarak baş dönmesi oluşabilir. Bu durum oluşursa, çok hızlı ayağa kalkmayınız ve bu problem hakkında doktorunuz ile görüşünüz.
ZELDOX’la aynı sınıf ilaçlarda olduğu gibi ZELDOX ile tıbbi tedavi vücudun ısı ayarlama yeteneğini engelleyebilir. Bu durumda, yüksek sıcaklık veya nemden kaçınmak en doğru yoldur.
İntihar girişimi olasılığı, psikotik hastalık veya bipolar bozukluğun doğasında mevcuttur; yüksek risk taşıyan hastalarda ilaç tedavisi yakından takip edilmelidir. Ziprasidon reçeteleri, doktorunuz tarafından dozaşımı riskini azaltmak için, tedavinizleuyumlu olacak şekildeen düşük miktarlarda yazılacaktır.
Ziprasidonun 18 yaşın altındaki çocuk hastalarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Ziprasidon kullanımına bağlı olarak kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve tüm vücudu etkileyen bazı belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) bildirilmiştir. DRESS, kaşıntı döküntü gibi deri reaksiyonları, kanda eozinofili sayısında artış, ateş, lenf bezi büyümesi ve bir ya da birden fazla tüm vücudu etkileyen hastalıktan (karaciğer iltihabı, böbrek iltihabı, zatüre, kalp kası iltihabı ve kalp zarı iltihabı gibi) en az üçünün birlikte görülmesiyle oluşmaktadır. DRESS bazen ölümcül olabilir. DRESS’den şüphe ederseniz hemen ilacı kesiniz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.
Ağızda yara (ülser), cilt dökülmesi, ateş ve Stevens-Johnson sendromunun belirtileri olabilecek deride hedef tahtası benzeri lekeler içerebilen kabarcıklar ile döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonlarından herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurun. Bu deri reaksiyonları hayati tehlike oluşturabilir.
Bir laboratuvar testi yaptırmadan önce (kan, idrar, karaciğer fonksiyonu, kalp atış hızı vb.) ZELDOX kapsülleri aldığınızı doktorunuza söyleyin, çünkü bu durum testin sonuçlarını değiştirebilir.
ZELDOX uykululuk hali, ayağa kalkarken kan basıncında düşme, baş dönmesi ve yürüme güçlüğü gibi düşmeyle sonuçlanabilecek yan etkilere neden olabilir. Özellikle yaşlı bir hastaysanız veya kendinizi halsiz hissediyorsanız bu etkilere dikkat edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZELDOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZELDOX ana yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Yan etki riskini arttırabileceğinden dolayı, ZELDOX tedaviniz boyunca alkol kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında ZELDOX kullanmayınız. Gebeliğin son üç aylık döneminde ZELDOX’un da içinde bulunduğu antipsikotik adı verilen ilaç grubuna maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler huzursuzluk (ajitasyon), kasların aşırı gerginliği (hipertoni), kasların gerginliğini yitirmesi (hipotoni), titreme (tremor), uykululuk hali (somnolans), bebeğin yeterli solunumu sağlayamaması (respiratuar distres) veya beslenme bozukluklarını içermektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ZELDOX alırken etkin doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZELDOX az miktar da olsa anne sütüne geçebileceği için ZELDOX kullanırken emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
ZELDOX gibi ilaçlar uyku haline sebep olabilir. Böyle bir etki yaşamadığınızdan emin olana
kadar araç, makine kullanmayınız veya diğer potansiyel zararlı aktiviteleri yapmayınız.
ZELDOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tolerans
düşüklüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- ZELDOX, kalp atım hızını etkileyen ilaçlar (sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler), arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol, dofetilid, sotalol, kinidin, klorpromazin, droperidol, pentamidin, probukol, takrolimus veya sisaprid gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız ya da daha önce aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:
- Makrolid antibiyotikleri (eritromisin, azitromisin gibi) veya rifampin gibi bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (antibiyotikler);
- Ruhsal durum değişikliklerin (depresyondan aşırı mutlu olma haline kadar değişebilen), gerginlik, sinirlilik tedavisinde kullanılan; ruhsal durum düzenleyicileri olarak bilinen lityum, karbamazepin ve valproat gibi ilaçlar;
- Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin, paroksetin, sertralin gibi SSRI’lar da dahil olmak üzere serotonerjik tıbbi ürünler veya St. John Wort (sarı kantaron) içeren bitkisel ürünler. Bu ilaçlar ile birlikte kullanımı kafa karışıklığı, huzursuzluk, vücut ısısında artma, terleme, kas koordinasyon kaybı, kas seğirmesi gibi belirtileri olan serotonin sendromu adlı bir duruma neden olabilir;
- Epilepsi; fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, etosüksimit v.b.;
- Parkinson hastalığı; levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipeksol;
- Eğer verapamil, kinidin, itrakonazol veya ritonavir ilaçlarının birini kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız;
- Mantar hastalığı tedavisinde kullanılan ketokonazol isimli bir ilaç kullanıyorsanız.
Diğer santral etkili ilaçlar gibi ZELDOX da alkol ile beraber kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.