Bu Kullanma Talimatında:
Başlıkları yer almaktadır.
- XAPREV nedir ve ne için kullanılır?
- XAPREV, etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar adı verilen, kan sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanın pıhtılaşmasını sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa’yı engelleyerek kan pıhtısı oluşumunu önler.
- Bir tarafında 5 baskısı olan, pembe, oval film kaplı tabletlerdir. 56 ve 60 film kaplı tablet içeren blisterler karton kutuda satılırlar.
- XAPREV, yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve en az bir ilave risk faktörünün (geçirilmiş inme veya beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak), 75 ve üzeri yaş, yüksek tansiyon, şeker hastalığı, kalp yetmezliği gibi) bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Kan pıhtıları kopup beyne giderek inmeye yol açabilir veya diğer organlara giderek söz konusu organa ulaşan normal kan akışını engelleyebilir (sistemik embolizm olarak da bilinir). İnme, yaşamı tehdit edici olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirir.
- Bacaklarınızdaki toplardamarlarda (derin ven trombozu) ve akciğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını (pulmoner emboli) tedavi etmek ve bacaklarınız ve/veya akciğerlerinizdeki kan damarlarında kan pıhtılarının tekrar oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır.
- XAPREV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
XAPREV’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Apiksaban veya XAPREV’in bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
- Aşırı kanamanız varsa
- Vücudunuzda bir organda ciddi kanama riskini arttıran bir hastalığınız varsa (mide veya bağırsakta aktif veya yeni ülser, yakın zamanda geçirilmiş beyin kanaması gibi)
- Kanama riskinin artmasına yol açan karaciğer hastalığınız varsa (hepatik koagülopati)
- Aşağıdaki durumlar dışında kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (örneğin: varfarin, rivaroksaban, dabigatran veya heparin) alıyorsanız
- Kan sulandırıcı tedavinizde değişiklik yapılacağı, damar yolunun açık kalmasını sağlamak için heparin kullandığınız veya kan damarınıza düzensiz kalp atışınızı (aritmi) tedavi etmek için bir tel ile girilmesi işlemi (katater ablasyonu) gibi durumlar dışında
XAPREV’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden herhangi birisi sizde mevcutsa ilacınızı almadan önce doktorunuza danışınız
- Aşağıdaki durumlar gibi, artmış kanama riski:
- Kanama bozuklukları; düşük trombosit aktivitesine neden olan hastalıklar dahil
- Tıbbi tedavi ile kontrol edilemeyen, çok yüksek kan basıncı
- 75 üzeri yaş
- 60 kg veya daha düşük vücut ağırlığı
- Ciddi böbrek hastalığı ya da diyalize girme
- Bir karaciğer problemi ya da karaciğer problemi öyküsü
- XAPREV karaciğer fonksiyonu değişikliği belirtileri gösteren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
- Doktorunuz, XAPREV kullanmadan önce sizin karaciğer fonksiyonunuzu test edecektir ve karaciğer fonksiyonunda değişiklik belirtileri olan hastalarda bu ilaç dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
- Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve pıhtı oluşumunu engelleyen tekli veya ikili ilaç tedavisi uygulanması gereken hastalarda
- Yapay kalp kapağı olan hastalarda
- Kan dolaşımında düzensizlik olan ve akciğerlerindeki kan damarlarında kan pıhtıları (pulmoner emboli) olan hastalar ve pıhtıların çözülmesi veya akciğerlerdeki kan pıhtısının çıkarılması ameliyatı gereken hastalarda
- Aktif kanseri olan hastalarda
- Bu kullanma talimatının “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde belirtilen ilaçların kullanan hastalarda
- ASA (asetil salisilik asit) veya ASA ile klopidogrel kombinasyonu alan, birden fazla kalp ve kalp ile ilgili olmayan eş zamanlı hastalık ile karakterize yüksek riskli olan kalbi besleyen damarlarda ani tıkanıklık geçirmiş hastalarda
- Asetil salisilik asiti de içeren non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (bir grup ağrı kesici) ile eş zamanlı uygulandığında
- Beyne giden damarların ani geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felcin (akut iskemik inme) tedavisi için pıhtı eritici (trombolitik) ajanların kullanımı durumunda
- Cerrahi işlemlerden sonra diğer trombosit agregasyon inhibitörleri (bir takım kan sulandırıcı ilaç grubu) ile kullanıldığında
- Yaşlı hastalarda potansiyel yüksek kanama riski nedeniyle, XAPREV ve asetil salisilik asit eş zamanlı uygulanırken
- Eğer antifosfolipid sendromu (kanda pıhtı oluşma riskini arttıran bir çeşit bağışıklık sistemi bozukluğu) adı verilen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedavinizin değiştirilmesine gerek olup olmadığına karar verecektir.
Kanamaya yol açabilecek bir ameliyat ya da girişim yapılması gerekiyorsa, doktorunuz bu ilacı kısa bir süre için geçici olarak bırakmanızı isteyebilir. Bir işlemin kanamaya yol açıp açmayacağından emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenlerde
XAPREV çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir.
XAPREV’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
XAPREV yiyeceklerle veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız; bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
XAPREV’in gebelik ve doğmamış çocuklar üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Gebeyseniz XAPREV kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XAPREV’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirmenin durdurulmasına veya XAPREV tedavisinin durdurulmasına doktorunuz karar verecektir.
Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Araç ve makine kullanımı
XAPREV’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olup olmadığı gösterilmemiştir.
XAPREV’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
XAPREV laktoz (sütte bulunan bir çeşit şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar XAPREV’in etkilerini arttırırken bazıları düşürebilir. Bu ilaçları alırken XAPREV kullanıp kullanamayacağınıza ve ne sıklıkta takip edilmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Aşağıdaki ilaçlar XAPREV’in etkilerini ve istenmeyen kanamaların olasılığını arttırabilir:
- Mantar enfeksiyonları için kullanılan bazı ilaçlar (ör. ketokonazol vb.)
- HIV / AIDS için kullanılan bazı antiviral ilaçlar (ör. ritonavir)
- Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (ör. enoksaparin vb.)
- Anti-inflamatuvar veya ağrı kesici ilaçlar (ör. asetil salisilik asit veya naproksen). Özellikle yaşınız 75’in üzerindeyse ve asetil salisilik asit alıyorsanız, artmış kanama riskiniz olabilir.
- Yüksek kan basıncı veya kalp problemleri için kullanılan ilaçlar (ör. diltiazem)
- Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar olarak bilinen antidepresanlar (ör. Selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri)
Aşağıdaki ilaçlar, XAPREV’in kan pıhtısı oluşumunu önlemedeki etkilerini azaltabilir:
- Sara (epilepsi) veya nöbetleri engellemek için kullanılan ilaçlar (ör. fenitoin vb.)
- Sarı kantaron (St John’s Wort: Depresyon için kullanılan bitkisel takviye)
- Verem veya diğer enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (ör. rifampisin)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
- XAPREV nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
XAPREV’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktor, eczacı veya hemşirenize danışmalısınız.
- Uygulama yolu ve metodu:
XAPREV ağız yoluyla alınır. Tableti bütün halinde su ile birlikte yutunuz. XAPREV yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Tedavi etkisini en iyi şekilde almak için tabletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.
Eğer tableti bütün halinde yutmakta zorlanıyorsanız XAPREV’i almanın diğer yolları hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tablet almanızdan hemen önce ezilip su, suda % 5 glukoz çözeltisi, elma suyu veya elma püresi ile karıştırılabilir.
Tabletin ezilmesi için talimatlar:
- Tableti bir havan ve tokmak yardımı ile eziniz.
- Tozu dikkatlice uygun bir kaba alınız; bir karışım elde etmek için sonrasında az miktarda örn 30 mL (2 çorba kaşığı) su veya yukarıda belirtilen diğer sıvılardan biri ile karıştırınız.
- Karışımı yutunuz.
- Tableti ezmek için kullandığınız havan ve tokmağı ve kabı az miktarda su veya diğer sıvılardan biri ile (örn.30 mL) çalkalayınız ve çalkaladığınız sıvıyı yutunuz.
Eğer gerekiyorsa, doktorunuz 60 mL su veya su içinde % 5’lik glukoz çözeltisi içinde ezilmiş XAPREV tablet karışımını bir nazogastrik tüp aracılığı ile de verebilir.
Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörünün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek için
Tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet XAPREV 5 mg tablettir.
Aşağıdaki durumlarda tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet 2,5 mg XAPREV tablet şeklindedir:
- Ağır düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
- Aşağıdakilerden iki ya da daha fazlası sizin için geçerliyse,
- Kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serum kreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse)
- 80 yaşında veya üzerindeyseniz
- Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse
Önerilen doz günde iki kez bir tablettir, örneğin, sabah ve akşam birer tablet. Tedavi etkisini en iyi şekilde almak için tabletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız. Doktorunuz tedaviye ne kadar süre devam etmeniz gerektiğine karar verecektir.
Bacaklarınızdaki toplardamarlarda ve akciğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını tedavi etmek için
Tavsiye edilen doz ilk 7 gün için günde iki kez iki adet XAPREV 5 mg tablettir; örn. sabah ve akşam ikişer tablet
7 günün sonrasında tavsiye edilen XAPREV dozu günde iki kez bir adet XAPREV 5 mg tablettir; örn. sabah ve akşam birer tablet.
6 aylık tedavinin tamamlanmasını takiben kan pıhtılarının tekrar oluşumunu önlemek için
Tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet XAPREV 2,5 mg tablettir, örn. sabah ve akşam birer tablet.
Doktorunuz tedaviye ne kadar süre devam etmeniz gerektiğine karar verecektir.
Doktorunuz, antikoagülan tedavinizi aşağıdaki gibi değiştirebilir:
- XAPREV’den, pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçlara geçiş
XAPREV kullanmayı bırakınız. Sonraki tableti almanız gereken zamanda, antikoagülan ilacı (ör. heparin) ile tedaviye başlayınız.
- Pıhtılaşma önleyici ilaçlardan XAPREV’e geçiş
Pıhtılaşma önleyici ilacı kullanmayı bırakınız. Sonraki antikoagülan ilaç dozunu almanız gereken zamanda, XAPREV ile tedaviye başlayınız, sonrasında tedaviye normal şekilde devam ediniz.
- K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici (ör. varfarin) tedaviden, XAPREV’e geçiş
K vitamini antagonisti içeren ilacı almayı bırakınız. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size XAPREV kullanmaya başlamanız gereken zamanı söyleyecektir.
- XAPREV’den, K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici (ör. varfarin) tedaviye geçiş
Doktorunuz, K vitamini antagonisti içeren bir ilacı kullanmanız gerektiğini söylerse, K vitamini antagonisti içeren ilacın ilk dozundan sonra en az 2 gün boyunca XAPREV almaya devam ediniz. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size XAPREV kullanmayı bırakmanız gereken zamanı söyleyecektir.
Kardiyoversiyon uygulanacak hastalar
Anormal kalp atımınızın kardiyoversiyon denen bir prosedürle normale döndürülmesi gerekiyorsa, beyninizdeki kan damarlarındaki ve vücudunuzdaki diğer kan damarlarındaki kan pıhtılarını önlemek için doktorunuzun size söylediği zamanlarda XAPREV’i kullanınız.
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
XAPREV çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz azaltılması kriterlerinin bulunmadığı durumlarda doz ayarlaması gerekli değildir. Aşağıdaki durumlardan ikisi veya daha fazlası sizin için geçerliyse, tavsiye edilen doz günde iki kez 2,5 mg XAPREV şeklindedir:
- Kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serum kreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse)
- 80 yaşında veya üzerindeyseniz
- Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse
- Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
XAPREV ağır karaciğer hastalığı olanlarda tavsiye edilmemektedir.
Hafif veya orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda XAPREV dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonunu gösteren bir kriter olan kreatinin klirensi sonucunun < 15 ml/dk olduğu ileri evre böbrek yetmezliği olan veya diyalize giren hastalarda, klinik deneyim olmadığından, XAPREV tavsiye edilmemektedir.
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi 15-29 mL/dk) apiksabanın günde iki kez 2,5 mg’lık düşük dozunu almalıdır.
Aşağıdaki durumlardan ikisi veya daha fazlası sizin için geçerliyse, tavsiye edilen doz günde iki kez 2,5 mg XAPREV şeklindedir:
- Kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serum kreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse)
- 80 yaşında veya üzerindeyseniz
- Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse
Eğer XAPREV’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XAPREV kullandıysanız:
XAPREV’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Boş da olsa ilaç paketini de beraberinizde götürünüz.
Tavsiye edilenden daha fazla XAPREV alırsanız kanama riskiniz artabilir. Eğer kanama görülürse ameliyat, kan nakli veya anti-faktör Xa aktivitesini tersine çevirecek bir tedavi gerekebilir.
XAPREV’i kullanmayı unutursanız
Dozunuzu hatırladığınız anda alınız ve
- Sonraki XAPREV dozunuzu normal zamanında alınız
- Daha sonra normaldeki gibi devam ediniz
Eğer ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz veya birden fazla doz atladıysanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
XAPREV ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ile konuşmadan XAPREV almayı bırakmayınız, çünkü tedaviyi çok erken bırakırsanız kan pıhtısı gelişme riski daha yüksek olabilir.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.