NEURONTİN^® 100 mg kapsül

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEURONTİN nedir ve ne için kullanılır?
2. NEURONTİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NEURONTİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NEURONTİN’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NEURONTİN nedir ve ne için kullanılır?

• NEURONTİN diğer antiepileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) ve sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılır.
• NEURONTİN, mavi baskı ile kapak üzerinde “Neurontin 100 mg” ve gövde üzerinde “VLE” yazılı, beyaz opak sert jelatin kapsüldür.
• NEURONTİN, 20 kapsül içeren ambalajlarda bulunur, her kapsül 100 mg gabapentin içermektedir.
• NEURONTİN, başlangıçta beynin belirli kısımlarıyla sınırlı olan ve beynin diğer taraflarına yayılıp yayılmadığı belli olmayan değişik türlerdeki sara (epilepsi) nöbetlerinde kullanılır. Mevcut tedavi yeterli olmadığında, doktorunuz size ve 6 yaşından daha büyük olan çocuğunuza NEURONTİN reçete edebilir. Doktor aksini belirtmedikçe, siz veya 6 yaşından büyük çocuğunuz tarafından mevcut tedaviye ek olarak NEURONTİN kullanılmalıdır. Ayrıca NEURONTİN 12 yaş üzeri çocukları ve yetişkinleri tedavi etmek için tek başına kullanılabilir.
• NEURONTİN, sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı (periferik nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Diyabet veya zona gibi pek çok farklı hastalık (temel olarak bacaklarda ve/veya kollarda görülen) periferik nöropatik ağrıya neden olabilir. Ağrı hissi; sıcak, yakıcı, zonklama, çarpıntı, ateş, bıçak saplanması hissi gibi, acı, kramp girmesi, ağrı, karıncalanma, hissizlik, uyuşma, batma ve donma gibi çeşitli şekillerde tanımlanabilir.

2. NEURONTİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEURONTİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Gabapentin veya NEURONTİN’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık reaksiyonunuz) varsa.
• Yeni başlayan, ani pankreas iltihabınız (akut pankreatit) varsa.

NEURONTİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz farklı bir doz uygulayabilir.
• Kanınızın temizlenmesi için kan diyalizi (hemodiyaliz) oluyorsanız kas ağrısı ve/veya güçsüzlük gelişmesi durumunda doktorunuza söyleyiniz.
• Sürekli mide ağrısı şikayeti, bulantı ve tekrarlayan kusma gelişirse, kendinizi hasta hissediyorsanız veya hasta iseniz hemen doktorunuza başvurunuz, bunlar yeni başlayan, ani veya hemorajik pankreas iltihabı belirtileri olabilir.
• Doktorunuzla konuşmadan NEURONTİN kullanmayı bırakmayınız. İlacın ani kesilmesi kesintisiz sara nöbetleri (status epileptikus) gibi yan etkilere neden olabilir.
• Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi NEURONTİN alırken, nöbet sıklığınızda artış ve yeni nöbet tipleri oluşuyorsa doktorunuza söyleyiniz.
• Küçük dalma nöbeti (absanslar) dahil olmak üzere karma nöbetleriniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• 36 haftadan daha uzun süreli tedavi uygulanacak çocuk ve ergen hastalarda, öğrenme, zeka ve gelişim açısından dikkatli olunmalıdır.
• Morfin gibi opioidler adı verilen ilaç tedavisi alıyorsanız, doktorunuz uyku hali (somnolans) ve/veya solunumun baskılanması gibi merkezi sinir sistemi depresyonu belirtileri açısından sizi dikkatle izleyecektir. Gerekirse NEURONTİN veya morfin dozunu azaltacaktır.
• Sinir sistemi hastalığınız, solunum probleminiz varsa veya 65 yaş üstüyseniz doktorunuz size farklı bir doz rejimi uygulayabilir.

Pazarlama sonrası deneyimlerde, gabapentin kullanımına bağımlılık ve ilaç suistimali vakaları bildirilmiştir. Eğer geçmişinizde bağımlılık veya ilaç suistimali sorununuz olduysa doktorunuza bildiriniz.

65 yaşın üzerinde iseniz uyku hali, kol ve bacaklarda ödem (periferik ödem), kuvvetsizlik/güçten düşme ortaya çıkabilir.

Bazı insanlar Neurontin’e bağımlı hale gelebilir (ilacı kullanmaya devam etme ihtiyacı). Bu kişiler Neurontin kullanmayı bıraktığında yoksunluk etkileri yaşayabilir (bkz. bölüm 3, “Neurontin nasıl kullanılır?” ve “Neurontin ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler”). Neurontin’e bağımlı hale geldiğinize dair endişeleriniz varsa, doktorunuza danışmanız önemlidir.

Neurontin kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, bağımlı olduğunuz anlamına gelebilir.

• İlacı, size reçete edilenden daha uzun süre kullanmanız gerektiğini hissediyorsanız
• Önerilen dozdan daha fazlasını almanız gerektiğini hissediyorsanız
• İlacı, reçete edilme nedenlerinin dışında bir sebeple kullanıyorsanız
• İlacı bırakmayı veya kullanımını kontrol etmeyi birkaç deneyip başarısız olduysanız
• İlacı kullanmayı bıraktığınızda kendinizi kötü hissediyorsanız ve ilacı yeniden almaya başladığınızda tekrar iyi hissediyorsanız

Bunlardan herhangi birini fark ederseniz, ilacı bırakmanın ne zaman uygun olduğu ve ilacı nasıl güvenle bırakabileceğiniz de dahil olmak üzere size en uygun tedavi yolunu görüşmek üzere doktorunuzla konuşunuz.

Gabapentin gibi antiepileptiklerle tedavi gören az sayıda insanda kendine zarar verme veya intihar düşünceleri gelişmiştir. Bu tip düşünceleriniz olduğunda, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz.

Gabapentin tedavisi sırasında nefes almada zorluk; dudaklarda, boğazda ve dilde şişme; acil müdahale gerektiren tansiyon düşüklüğü gibi ani aşırı duyarlılık belirtileri görülmüştür. Bu belirtileri yaşamanız durumunda ilacı kullanmayı bırakarak derhal doktorunuzu arayınız veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Gabapentin tedavisi sırasında ciddi, yaşamı tehdit edici türde, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz dahil deri döküntüleri, eozinofili (kanda eozinofil adı verilen bir tür alerji hücresi sayısında artış) ile seyreden ilaç reaksiyonları ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü (DRESS) adı verilen aşırı duyarlılık belirtileri görülmüştür. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, döküntü veya ateş ve lenfadenopati (boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik) gibi aşırı duyarlılık belirtisi olabilecek belirtilerin ciddi bir medikal olay habercisi olabileceği ve bu gibi olayların acilen bildirilmesi gerektiği konusunda sizi bilgilendirmelidir. Bölüm 4 içinde açıklanan bu ciddi reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal gabapentin kullanmayı bırakın ve tıbbi yardım alın.

Özellikle yüksek ateş ve kendini iyi hissetmeme ile birlikte görülen kaslarda zayıflık, hassasiyet veya ağrı hissi, yaşamı tehdit edici ve böbrek problemlerine neden olabilen anormal kas yıkımından kaynaklanabilir. İdrarınızın renginde değişiklik ve kan test sonuçlarınızda (kanda kreatinin fosfokinaz seviyesinde fark edilebilir yükselme) farklılıklar da gözlemleyebilirsiniz. Eğer bu bulgu ve belirtilerin herhangi birini deneyimlerseniz, acilen doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Gabapentin tedavisi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda bilinç kaybı, kafa karışıklığı ve kognitif (zihinsel) bozukluk bildirilmiştir. Dolayısıyla, ilacınızın sizde oluşturabileceği tüm potansiyel etkiler konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmanız tavsiye edilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEURONTİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEURONTİN yemekle birlikte veya yemekten bağımsız bir şekilde alınabilir.
NEURONTİN kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir. Alkol NEURONTİN kullanımı sırasında yan etki oluşma riskini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Neurontin, gerekmesi halinde hamileliğin ilk üç ayında kullanılabilir.

Hamile kalmayı planlıyorsanız, hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız derhal doktorunuza haber veriniz.

Hamile kaldıysanız ve epilepsiniz varsa önce doktorunuza danışmadan ilacınızı bırakmamanız önemlidir, aksi takdirde hastalığınız kötüleşebilir. Epilepsinizin kötüleşmesi sizi ve karnınızdaki çocuğunuzu riske atabilir.

Kuzey ülkelerinde, hamileliğin ilk 3 ayında gabapentin alan kadınlardan elde edilmiş verilerin incelendiği bir çalışmada doğum kusuru riskinde veya beyin fonksiyonlarının (nöro-gelişimsel hastalıklar) gelişimiyle ilgili sorunların riskinde herhangi bir artış görülmemiştir. Bununla birlikte, hamilelik sırasında gabapentin alan kadınların bebeklerinde düşük doğum kilosu ve erken doğum riski artmıştır.

NEURONTİN kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Bebeğiniz ve sizin için ciddi sonuçlar doğurabilecek ani nöbet görülmesine neden olabileceği için ilacınızı kullanmayı birdenbire bırakmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEURONTİN’in etkin maddesi gabapentin anne sütüne geçmektedir. Bebeğe etkisi bilinmediğinden doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe emzirirken NEURONTİN kullanımı önerilmez.

Fertilite (doğurganlık)

Hayvan çalışmalarında doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

NEURONTİN baş dönmesi, sersemlik ve yorgunluğa neden olabilir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında ve dozun artırılmasından sonradır. Bu belirtiler oluşursa, araç ve makine kullanmanızı etkileyip etkilemediğinden emin olmadıkça, bu aktiviteleri yapmayınız.

NEURONTİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Neurontin laktoz içerir

Neurontin sert kapsülleri laktoz (bir tür şeker) içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Neurontin sodyum içerir

Bu ilaç 100 mg, 300 mg ve 400 mg sert kapsül başına 1 mmol’den az sodyum (23 mg) ihtiva ettiğinden esasen “sodyumsuz” olarak tanımlanabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar NEURONTİN’in etkisini değiştirebilir veya NEURONTİN diğer ilaçlarla aynı zamanda alındığında tek başına diğer ilaçların etkililiğini azaltabilir. Bunlar aşağıdaki ilaçları kapsar:

• Morfin gibi opioidler adı verilen ilaçlar NEURONTİN’ in etkisini arttırabildiğinden, bu ilaçları kullanıyorsanız, doktor veya eczacınıza başvurunuz. Ayrıca bu ilaçların NEURONTİN ile birlikte kullanılması uyku, sedasyon solunumun baskılanması veya ölüme neden olabilir.
• Eğer NEURONTİN ile alüminyum veya magnezyum içeren antasitler (mide asidini azaltıcı ilaçlar) eş zamanlı olarak kullanılırsa, NEURONTİN’in mideden emilimi azalabilir. Bu nedenle, NEURONTİN’ in bir antasit ilaç alımından en erken 2 saat sonra kullanılması önerilmektedir.
• NEURONTİN bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir, idrar testi gerektiğinde NEURONTİN kullandığınızı doktor veya hastanedeki görevlilere söyleyiniz.
• Mevcut tedavinize ilave olarak, doktorunuz aksini söylemediği sürece kendi kendinize NEURONTİN kullanmayınız.
• Yapılan çalışmalarda fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital gibi epilepsi (sara) hastalığının tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar ile gabapentin arasında bir etkileşim gözlenmemiştir. NEURONTİN’in diğer antiepileptik ilaçlarla veya oral doğum kontrol haplarıyla etkileşime girmesi beklenmemektedir. Gabapentin, noretindiron ve/veya etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) etkisini bozmaz. NEURONTİN’in diğer sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiepileptik ilaçlar) ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi durumu doktorunuz tarafından dikkate alınacaktır.
• Alkol ya da merkezi sinir sistemi üzerine etkili ilaçlar, NEURONTİN’in merkezi sinir sistemi ile ilgili uykuya eğilim hali (somnolans) ve hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi) gibi bazı yan etkilerini şiddetlendirebilir.
• Simetidin (bazı mide rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanımı, gabapentinin böbreklerden atılımında klinik açıdan önemli olmayan hafif bir düşüş meydana getirir. Probenesid ile birlikte kullanımında böbreklerden atılımda bir değişiklik gözlenmemiştir.
• Kediotu, sarı kantaron, kava biberi, gotu kola gibi bazı bitkisel ürünler sinir sistemi baskılanmasını (depresyonunu) arttırabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.
• Çuha çiçeği isimli bitkisel ürün ile birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşürebileceğinden birlikte alınmamalıdır.
• Konvülsiyon, uyku bozuklukları, depresyon, anksiyete veya herhangi bir nörolojik veya psikiyatrik problem için aldığınız ilaçları özellikle doktorunuza (veya eczacınıza) söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NEURONTİN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NEURONTİN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.  Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Reçete edilenden fazla ilaç almayınız.

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.

NEURONTİN almaya doktorunuz kullanmamanızı söyleyinceye kadar devam ediniz.

Sara (epilepsi):

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda NEURONTİN kullanımı:

Kapsülleri önerilen sayıda alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz günde maksimum 3.600 mg olacak şekilde dereceli olarak artırılabilir. Doktorunuz bu dozu 3’e bölünmüş bir şekilde -örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamları- almanızı söyleyecektir.

Yetişkinlerde sinir dokusu hasarına bağlı gelişen ağrı (periferik nöropatik ağrı):  

NEURONTİN kapsülleri doktorunuzun önerisine uygun olarak alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz dereceli olarak günde maksimum 3.600 mg’a kadar artırılabilir ve doktorunuz bu dozu 3’e bölünmüş bir şekilde -örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamları- almanızı söyleyecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

NEURONTİN sadece ağız yoluyla (oral) kullanım içindir.

NEURONTİN’i yeterli miktarda içecek ile birlikte çiğnemeden alınız.

• Değişik yaş grupları:
  
  Çocuklarda kullanımı:

6-12 yaş arasındaki çocuklarda NEURONTİN kullanımı: 

Çocuğunuza verilmesi gereken doz doktorunuz tarafından çocuğunuzun kilosu hesaplanarak belirlenecektir. Tedaviye günde 3 eşit doza bölünerek verilen 10-15 mg/kg gibi düşük bir başlangıç dozuyla başlanır ve yaklaşık 3 günlük bir süreçte doz dereceli olarak artırılır.

6 yaş ve üzerindeki çocuklarda, etkili gabapentin dozu günde 25-35 mg/kg’dır.
İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.

İlacın günlük dozu genellikle 3 eşit doza bölünerek, örneğin sabah bir doz, öğleden sonra bir doz ve akşam bir doz şeklinde alınır.

NEURONTİN 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerinde iseniz ve böbrek hastalığınız yoksa NEURONTİN’i normal dozunda kullanabilirsiniz. Böbrek hastalığınız varsa doktorunuz farklı bir doz planı çıkarabilir ve/ veya doz reçeteleyebilir.

• Özel kullanım durumları:
  
  Böbrek yetmezliği:

Böbrek sorunlarınız varsa veya kanınızın temizlenmesi (hemodiyaliz) işlemini yaptırıyorsanız doktorunuz size farklı bir doz şeması veya doz reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sorunu olanlarda çalışma yapılmamıştır.

Eğer NEURONTİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEURONTİN kullandıysanız:

NEURONTİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Önerilenden daha yüksek dozlar; bilinç kaybı, baş dönmesi, çift görme, konuşmada güçlük, uyuşukluk, uyku hali, sersemleme ve ishal gibi istenmeyen etkilerde artışa yol açabilir. NEURONTİN’in doz aşımında, özellikle diğer MSS depresan ilaçları ile birlikte kullanımı koma ile sonuçlanabilir. Derhal doktorunuzu arayınız veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Hastanenin hangi ilaçları aldığınızı kolaylıkla belirleyebilmesi için kullanmadığınız tüm kapsülleri kutusu ve kullanma talimatlarıyla birlikte yanınıza alınız.

NEURONTİN’i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız ve eğer bir sonraki doz alma zamanınız gelmediyse, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız. Bir dozun alınmasının unutulması (son dozun alınmasından sonra 12 saatten fazla bir sürenin geçmesi) durumunda ek bir NEURONTİN dozunun daha geç alınma veya alınmama kararı hekiminiz tarafından verilmelidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEURONTİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size aksini söylemedikçe, NEURONTİN kullanmaya devam ediniz. Eğer tedaviniz sonlandırılmaya karar verilirse, bunun dereceli olarak ve en az bir haftalık bir süre içinde gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Aniden veya doktorunuz söylemeden NEURONTİN almayı sonlandırırsanız nöbet, ağrı ve rahatsızlık hissi oluşması riski artar.

Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler arasında şunlar yer alır: Nöbetler, endişe, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme, titreme, baş ağrısı, depresyon, anormal hissetme, baş dönmesi ve genel olarak kötü hissetme ve göğüs ağrısı. Bu etkiler genellikle Neurontin’in kesilmesinden sonraki 48 içerisinde meydana gelir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.