Bu Kullanma Talimatında:
Başlıkları yer almaktadır.
- EFEXOR XR nedir ve ne için kullanılır?
- EFEXOR XR venlafaksin etkin maddesini içerir.
- Uzatılmış salımlı mikropellet kapsül formundadır. Serotonin ve noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar) olarak isimlendirilen ilaç grubuna ait bir antidepresandır. Ürün, sığır kaynaklı jelatin hammaddesi içermektedir.
- Kutuda 14 ve 28 mikropellet kapsül içeren blister ambalajlardadır.
- Majör depresyonun tedavisinde, majör depresyonun nüksünün ve yeni episodların (atakların) engellenmesinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu (YAB) tedavisinde, sosyal fobi (sosyal kaygı bozukluğu) tedavisinde, agorafobi (hastanın panik atağının ortaya çıkabileceğini hissettiği yerlerde bulunmaktan korkması) ile birlikte veya agorafobi olmaksızın görülen panik bozukluğu tedavisinde kullanılır.
- EFEXOR XR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve gençlerde yapılan kısa dönemli klinik çalışmalarda antidepresanlar intihar düşünce ve davranışlarının (intihara yatkınlık) riskini arttırmıştır. Çocuk veya gençte EFEXOR XR veya herhangi diğer bir antidepresan kullanılması düşünüldüğünde, tanımlanan risk ile klinik ihtiyaç dengelenmelidir. İntihar ile ilgili uyarıya bakınız.
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi gereklidir.
EFEXOR XR pediyatrik hastalarda (18 yaş altı) kullanım için onaylı değildir.
EFEXOR XR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
- Venlafaksine veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa,
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen ilaçlar ile birlikte: MAOI tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlamamalısınız. Herhangi bir MAOI kullanımına başlamadan en az 7 gün önce venlafaksin kullanımına son vermelisiniz.
EFEXOR XR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
- Başka bir ilaç, EFEXOR XR ile eş zamanlı olarak kullanılırsa, serotonin sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) (bilinç değişiklikleri, yüksek ateş, konuşma bozukluğu ve hareket bozukluğunun görülebildiği bir sendrom) benzeri reaksiyon gelişme riskini artırabilir (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümü).
- Bazı glokom (göz içerisindeki basınç artışı) çeşitleri gibi göz probleminiz varsa,
- Yüksek kan basıncı geçmişiniz varsa,
- Bir kalp problemi geçmişiniz varsa,
- Kalp ritminizin normal olmadığı söylenmişse,
- Bir nöbet (konvülsiyon) geçmişiniz varsa,
- Kanınızda düşük sodyum düzeyi (hiponatremi) geçmişiniz varsa,
- Kanama bozukluğu geçmişiniz (cildinizde kolay morluk oluşuyorsa veya kolaylıkla kanamaya eğiliminiz) ya da varfarin (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) gibi kanama riskini artıran başka bir ilaç kullanıyorsanız, ya da hamileyseniz (bkz. “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümü),
- Mani (kendini aşırı iyi hissetme) veya iki uçlu duygudurum bozukluğu (aşırı heyecanlı veya coşkulu hissetme) geçmişiniz varsa veya ailenizde bir kişide mani veya bipolar bozukluk geçmişi varsa,
- Saldırgan davranış geçmişiniz varsa,
- Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır,
- Vücuda su kaybettiren “diüretik” olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız veya herhangi bir nedenden dolayı vücudunuz su kaybettiyse,
- Kolesterol seviyeniz yüksekse,
- Kilo verdirici bir ilaç kullanıyorsanız.
Tedavinin ilk birkaç haftasında EFEXOR XR yerinde duramama ya da huzursuzluk hissine neden olabilir. Eğer böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.
Aşırı yorgunluğa ve bilinç kaybına yol açabileceğinden Efexor XR tedavisi sırasında alkol almayın. Alkol ve/veya bazı ilaçlarla eş zamanlı kullanım, depresyon belirtilerinizi ve anksiyete bozuklukları gibi diğer durumlarınızı daha da kötüleştirebilir.
İntihar düşüncesi ve depresyon veya anksiyete bozukluklarınızın kötüleşmesi durumu:
Şayet ruhsal çöküntü yaşıyorsanız (deprese iseniz) veya belirli bazı psikiyatrik bozukluklarınız varsa zaman zaman kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu düşünceler siz antidepresanları kullanmaya ilk başladığınızda, ilaç etkisinin tamamen ortaya çıkması genellikle iki hafta veya daha uzun sürebileceğinden ötürü artabilir. Yine bu düşünceler, dozunuz azaldığında veya EFEXOR XR ile tedavinin kesilmesi sırasında da ortaya çıkabilir.
Klinik denemelerden elde edilen bilgiler antidepresan ilaçların majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozukluklara sahip çocuklar, ergenler ve genç yetişkinlerde (18-24 yaşlar) intihar eğilimi riskini artırdığını göstermiştir.
Şayet herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceniz olmuşsa, derhal doktorunuzla iletişim kurunuz veya bir hastaneye gidiniz.
Depresyonda olduğunuzu veya bir anksiyete bozukluğunuzun olduğunu bir akrabanıza ya da yakın bir arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz size yardımcı olacaktır. Depresyon veya anksiyetenizin gittikçe
kötüleştiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki herhangi bir değişiklikten endişe duyuyorlarsa bunu size bildirmelerini söyleyiniz.
Ağız kuruluğu:
Venlafaksin ile tedavi gören hastaların en az %10’unda ağız kuruluğu bildirilmiştir. Bu durum diş çürüklerinde artışa neden olabilir. Bu nedenle ağız hijyeni konusuna dikkat etmeniz önerilir.
Şeker hastalığı (diyabet):
EFEXOR XR kullanımına bağlı olarak kan şeker seviyeniz değişebilir. Bu nedenle şeker hastalığı için kullanmış olduğunuz ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.
Cinsel sorunlar:
EFEXOR XR (SNRI adı verilen) gibi ilaçlar cinsel işlev bozukluğu semptomlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu semptomlar tedavinin bırakılmasından sonra da devam etmiştir.
Kemik kırığı riskinde artış:
EFEXOR XR’ın da dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü adı verilen ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma tam anlaşılamamıştır.
Çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanımı:
EFEXOR XR, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmaz. Ayrıca, 18 yaşının altındaki hastaların bu sınıf ilaçları kullandıkları zaman düşmanlık, intihar düşünceleri ve kendine zarar verme gibi yan etkilerde artış olduğunu bilmeniz gerekir. Buna rağmen kendisi için en iyi seçenek olduğuna karar verildiği durumda 18 yaşın altındaki bir hastaya doktoru tarafından bu ilaç reçete edilebilir. 18 yaşın altındaki bir hastaya bu ilacın reçetelenmesi durumunda bu konuyu doktorunuz ile tartışmak isterseniz doktorunuz ile yeniden temasa geçebilirsiniz. EFEXOR XR kullanan 18 yaşın altındaki hastalar için yukarıda bahsedilen belirtilerin herhangi birinin gelişmesi veya kötüleşmesi halinde doktorunuzu bilgilendiriniz. Ayrıca bu ilacın 18 yaş altındaki hastalarda kullanımında büyüme, olgunlaşma, idrak ve davranışsal gelişimi ile ilgili etkisi bilinmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EFEXOR XR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
EFEXOR XR’ı yiyeceklerle almanız gerekir (bkz. EFEXOR XR nasıl kullanılır).
EFEXOR XR tedavisi sırasında alkol almayın. Alkolle birlikte kullanılması aşırı yorgunluğa ve bilinç kaybına neden olabilir ve depresyon belirtilerinizi ve anksiyete bozuklukları gibi diğer durumlarınızı daha da kötüleştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız durumu doktorunuza söyleyiniz. EFEXOR XR’ı sadece, kullanmanız durumunda sağlayacağı faydayı ve doğmamış çocuğunuzda oluşturabileceği riski doktorunuz ile müzakere ettikten sonra kullanmalısınız.
Doktorunuzun EFEXOR XR kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. EFEXOR XR’a benzer bazı ilaçlar (serotonin geri alım inhibitörleri) doğacak bebekte yenidoğanın dirençli akciğer hipertansiyonu olarak bilinen, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir durumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir. Eğer bebeğinizde böyle bir durum oluşursa derhal doktorunuz ve/veya sağlık personeli ile temasa geçiniz.
EFEXOR XR’ı hamileliğinizin sonuna doğru kullanırsanız, özellikle de kanama bozukluğu öykünüz varsa, doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama oluşması riskiniz artabilir. Size tavsiyede bulunabilmesi için doktorunuzun EFEXOR XR kullandığınızı bilmesi gerekmektedir.
Gebeliğiniz sırasında bu ilacı kullanırsanız bebeğinizde uygun şekilde beslenememe ve nefes alma güçlüğü gibi bazı belirtiler görülebilir. Şayet bebeğiniz doğduğu zaman bu belirtiler varsa veya siz olabileceğinden endişe ediyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EFEXOR XR süte geçmektedir. Bebek üzerinde bir etki oluşturması riski bulunmaktadır. Bu yüzden doktorunuzla bu konuyu görüşün, doktorunuz emzirmeyimi kesmeniz gerektiğine yoksa EFEXOR XR kullanımını mı bırakmanız gerektiğine karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
EFEXOR XR’ın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araba ve herhangi bir makine kullanmayınız.
EFEXOR XR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- MAOI olarak bilinen ilaçları (depresyon ve Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan) kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız EFEXOR XR kullanmayınız.
- Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan (bkz. Olası yan etkiler nelerdir) “serotonin sendromu” venlafaksinle tedavi görüldüğü sürece özellikle de diğer serotonerjik ilaçlarla birlikte alındığı zaman meydana gelebilir. Bu ilaçlara aşağıdakiler örnek olarak verilebilir:
- Triptanlar (migren atakları için kullanılan)
- SNRI, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), trisiklik antidepresanlar veya lityum içeren diğer ilaçlar gibi duygudurum bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar
- Amfetamin içeren ilaçlar (dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB), narkolepsi ve obezite tedavisinde kullanılan)
- Bir antibiyotik (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan) olan linezolid içeren ilaçlar
- MAOI olarak bilinen (depresyon tedavisinde kullanılan) moklobemid içeren ilaçlar
- Sibutramin içeren ilaçlar (kilo vermek için kullanılan)
- Buprenorfin, tramadol, fentanil ve türevleri, meperidin, tapentadol, pethidin ve pentazosin gibi opioid içeren çok güçlü ağrı kesiciler
- Dekstrometorfan (öksürük tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren ilaçlar
- Metadon (opioid ilaç bağımlılığı veya şiddetli ağrı tedavisinde kullanılan) içeren ilaçlar
- Metilen mavisi (kanda yüksek methemoglobin düzeyini tedavide kullanılan) içeren ilaçlar
- Sarı kantaron (St. John’s Wort aynı zamanda Hypericum perforatum olarak da isimlendirilir) içeren ürünler
- Triptofan gibi (uyku ve depresyon gibi problemler için kullanılan) serotonin öncü maddeleri içeren ürünler
- Antipsikotik adı verilen ve gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, yanlış inanışlar, olağandışı şüphecilik, net olmayan düşünceler ve içe kapanma ile kendini gösteren hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar
Serotonin sendromunun belirtileri ve bulguları aşağıdakilerin bir karışımını içerebilir: Huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyonlar), koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, artmış vücut ısısı, kan basıncındaki hızlı değişiklikler, artmış refleksler, ishal, koma, mide bulantısı, kusma.
Serotonin sendromunun en ağır hali “Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)” adı verilen bir duruma benzeyebilir. NMS bulgu ve belirtileri ateş, kalp atışının hızlanması, terleme, şiddetli kas sertliği, kafa karışıklığı, kas enzimlerinin artması (kan testinde ortaya çıkar) gibi belirtilerin birleşimini içerebilir.
Eğer sizde serotonin sendromunun meydana geldiğini düşünüyorsanız derhal tıbbi destek alınız.
Eğer kalp ritminizi etkileyen bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilaçlara örnekler şu şekildedir:
- Kinidin, amiodaron, sotalol ve dofetilid gibi antiaritmik olarak adlandırılan anormal kalp ritimleri için kullanılan ilaçlar
- Tiyoridazin gibi antipsikotik olarak adlandırılan bazı psikolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (bu grup ilaçlar için ayrıca yukarıdaki serotonin sendromu ile ilgili uyarıya bakınız)
- Eritromisin ve moksifloksasin gibi antibiyotik olarak adlandırılan bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar
- Alerji tedavisinde kullanılan antihistaminik olarak adlandırılan ilaçlar
Ayrıca aşağıdaki ilaçlar da EFEXOR XR ile etkileşime girebilir ve dikkatli kullanılmalıdır. Şayet aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bundan söz etmeniz özellikle önemlidir:
- Ketokonazol (bir mantar ilacı)
- Haloperidol ya da risperidon (psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için)
- Metoprolol (yüksek kan basıncı ve kalp problemlerini tedavi eden bir ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.